全球首個澱粉膠囊產業化 爾康製藥終結"毒膠囊"

來源:網易財經-要聞綜 2016-01-12 09:00:30

“這是一場材料革命。”在爾康製藥的廠房裏,帥放文指著生產線上一顆顆蹦出來的澱粉膠囊對參觀者說,它將終結一個時代——一個以動物明膠主導的膠囊原料時代。“我們解決了‘毒膠囊’問題。”

澱粉膠囊的使命:“毒膠囊終結者”

帥放文是國內藥用輔料(下稱“藥輔”)生產巨頭湖南爾康製藥股份有限公司(下稱“爾康製藥”,300267.SH)的董事長。

大約一年前,他對外宣稱,爾康製藥經過多年的技術攻關,研製出了可以替代明膠膠囊的澱粉膠囊。他們已經搭建了覆蓋國內外的完整產業鏈,成為全球首個澱粉膠囊產業化生產企業。

取材於純天然的植物澱粉,區別於傳統動物源的明膠膠囊,澱粉膠囊因其結構穩定、安全環保而被寄予“毒膠囊終結者”的厚望橫空出世。近百年來,明膠主導世界90%的膠囊原料市場,由此帶來了病毒傳播,重金屬、防腐劑和抑菌劑嚴重超標等風險,甚至是“毒膠囊”安全隱患。

2012年4月,央視每周質量報告播出的《膠囊裏的秘密》揭開了工業明膠製作“毒膠囊”的隱秘世界:用生石灰處理的動物皮革廢料,熬製成工業明膠,賣給企業製成藥用膠囊,最終流入藥品企業,進入患者腹中。

人們從媒體不斷曝光的新聞片段中得知:進入工業加工的動物皮革,需先加鉻酸鹽鞣製開皮,頭層皮用來做皮鞋,二層、三層廢料皮用來製膠。動物皮革遂完成了它在整條經濟產業鏈中的使命。

然而,整個工業流程帶來的是,嚴重的鉻超標。在被曝光的“毒膠囊”涉事企業中,國內9家較大型的膠囊製劑生產企業的13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標,最高超標90倍。

事件發生之後,膠囊行業迫切地希望在明膠之外尋求膠囊的替代原料,其中以澱粉膠囊為代表的植物膠囊成為研發熱點和發展潮流。而彼時的爾康製藥已經為此努力了7年。

早在2004年,剛成立不久的爾康製藥便選定了膠囊作為輔料的主攻方向。

“我們發現,膠囊是輔料中用途極為廣泛的一個品種,幾乎90%的藥品都製成膠囊劑。而明膠膠囊的安全隱患與生俱來,爆發也隻是早晚的事。”帥放文說,但這是一個世界難題。“當時我們內部也在討論,都說那麽難。我說,正因為難,大家都畏難,我們攻克了才有意義和價值。”

在過去的許多年,以澱粉膠囊替代明膠膠囊的課題一直是膠囊行業的研究熱點。最早可追溯至上世紀70年代,意大利及美國的藥企巨頭就開始了實驗室裏的研究。美國雖然在1976年研發出第一粒澱粉膠囊並申請了專利,卻一直無法實現產業化。

國內有關澱粉膠囊的研究大約在20年前開始,據悉,上世紀90年代原國家科委還在“973計劃”和自然科學基金中設立了專項,但這些研究一直局限於實驗室階段。

歐美的製藥企業對帥放文說,太難了,可以成型,但始終沒有辦法做成產品。“他們已經研究50多年了,至今仍無法實現產業化。而我們國家花了數以億計的錢,無數的專家學者申請了科研經費,最後也隻是換來一堆論文。”

澱粉要變成膠囊的材料,需要解決的問題包括:微生物要合標,水分不遷移,能夠保存,要有韌性,不跟藥物發生反應,還要適應目前的檢驗方法和標準,並保證原膠囊的藥效不發生變化……帥放文告訴《中國經濟周刊》記者,“毒膠囊”事件爆發的時候,堅持了7年的爾康製藥距離澱粉膠囊的成功隻有一步之遙了,然而之後又花了一年多的時間才正式取得突破。

“除非我們自己泄密,不然10年內不會有人能跟上”

爾康製藥最大的突破在於實現了澱粉膠囊的產業化。

很快地,爾康製藥年產300億粒澱粉空心膠囊項目正式投產、澱粉膠囊質量標準被2015年版《中國藥典》收載、全資子公司獲得澱粉空心膠囊藥品生產許可證、獲得美國食品藥品監督管理局注冊和藥品管理檔案備案、與加拿大藥企簽訂了年70億粒澱粉空心膠囊的訂單……

創新帶來的價值最終體現在了業績上。爾康製藥2015年三季報稱:前三季度實現營業收入12.28億元,同比增長25.44%;實現歸屬於公司股東淨利潤4.27億元,同比增長115.86%。澱粉和澱粉膠囊產品的放量增長是業績迅速拉升的主要因素。

帥放文說,來自澱粉膠囊的利潤已達一個多億,而他們尚未開始大規模地量產。他們有理由期待更多。據業內機構預測算,目前全球膠囊市場的年需求量約為1.4萬億粒,國內的膠囊需求量約為3000億粒,而目前90%約為明膠膠囊。澱粉膠囊將給世界膠囊行業格局帶來巨大變化。

事實上,目前出現在國際大藥展上的爾康製藥已經成為了香餑餑。“國際藥企巨頭從懷疑到質疑再到信服,現在都爭著跟我們合作。”帥放文非常興奮,他自信他們已經掌握了未來,“除非我們自己泄密,不然10年內不會有人能跟上。”

截至目前,爾康製藥所擁有的澱粉膠囊專利已遠遠超過了該領域除爾康製藥以外全世界申請專利的總和。

然而,新格局的調整無可避免地會招致舊有利益格局的反彈。據了解,部分明膠主產區的企業和行業協會,曾對澱粉膠囊產品進入藥典標準提出過質疑甚至幹擾。他們擔心,隨著澱粉膠囊的量產,會對現有明膠膠囊及上下遊產業造成衝擊,從而導致明膠膠囊企業倒閉。

“那難道要讓‘毒膠囊’一直銷售下去嗎?事實上,受‘毒膠囊’影響,明膠膠囊的銷售已經下降30%,同時也導致我國很多藥品研發時都不敢申報膠囊劑型,嚴重衝擊了整個膠囊行業。”醫藥行業的一位業內人士接受《中國經濟周刊》記者采訪時說,這是明膠膠囊行業必須要麵對的現實,行業格局的調整是必然趨勢,“企業的生存之道是自己要不斷進步,而不是阻礙進步。”

放棄高利潤品種,專注做藥用輔料

“這麽多年,我們抵住了很多誘惑,短期內能賺取高利潤的品種我們都沒有做,反而堅持不懈地專注在很不起眼的輔料領域,最終我們成為了全國發展最快的藥用輔料製造企業。”帥放文說,在近30年的職業生涯裏,他隻幹了一件事,那就是藥輔。

帥放文最初的理想是從政,但從華南農學院(現為華南農業大學)畢業時,影響深遠的改革開放浪潮已經席卷全國,位於前沿的珠三角成為了經濟發展的熱土,無數胸懷野心的青年人紛紛奔赴此地“下海”經商,帥放文也最終成為了他們中的一員。

畢業後的帥放文在廣州一家化工企業負責藥輔的生產和銷售。有一天,他送貨到藥廠時發現,他們生產的化工產品直接進入藥廠的生產線而不經任何的檢驗程序,“我問,‘你不檢驗嗎?’他說,‘你們不是檢過了嗎?’我很震驚,萬一我們檢錯了呢?再者,我們是按化學試劑檢驗的,製藥又是另一回事,人吃的跟豬吃的都不一樣呢。”

這給他予極大的震撼。多年以後,他從原單位離職創立爾康製藥,提出了一個鼓勵自己的口號叫:一切為了藥品的安全。

他們決定係統地做這樣一個工作:在化工產品的基礎上,經過藥理毒理安全性的實驗,以確保藥用輔料的安全。“同一個品種的藥品,為什麽國外的療效會好一些?奧妙就在這輔料裏邊,而我們國家的輔料是大大落後了。”帥放文解釋說,在一片藥中,原料藥所起的治療作用大約占百分之幾,剩餘的90%多都是輔料的作用。

但直至目前,中國的輔料80%仍來自化工企業及食品添加劑企業。500多個輔料品種,仍有200多個沒有標準。“沒有標準就意味著什麽都可以用,無法實現監管。”帥放文說。

2003年,在輔料領域深耕多年的帥放文創立了爾康製藥。憑借著多年積累下的技術、人脈和客戶資源,他們的研發團隊在兩年的時間裏便研發出了23個獨家品種,並取得了醫藥批準文號。“當時在全國也隻有我們取得了文號。”帥放文他們很快見識到了這樣做的好處。

2006年,齊齊哈爾第二製藥廠假藥案爆發,該藥廠從化工廠購入的丙二醇作為輔料用於“亮菌甲素注射液”的生產,從而釀成多人死傷的慘劇震驚全國。

“齊齊哈爾第二製藥廠當時有三家丙二醇的供應商,爾康製藥也是供應商之一。案發後,國家有關部門立即派出調查組調查,結果顯示,來自爾康製藥的產品有文號且全部安全,無一傷亡,而其他兩家沒有文號的化工廠供應的輔料均導致了傷亡。”帥放文說。

審批和醫保製度讓很多企業望而卻步

爾康製藥選定了藥輔的三大領域作為攻克方向:一是膠囊,二是塑化劑,三是色素。

“這也恰恰是藥輔領域存在的三大主要問題。”據帥放文介紹,膠囊的問題已經解決了,塑化劑也已經拿到了專利,最後一個要著力解決將是色素——以純植物培養的微生物替代化工染料。

“創新是企業未來活下來的唯一路徑。”帥放文篤信這一點,並且持續地、不遺餘力地投入大量的人力、物力和財力。

“對於聰明的中國人來說,創新從來都不是問題。但目前的問題是,我們的整個製度體係對於創新還有很多值得突破的地方,尤其是醫藥行業。”他說。

僅以創新藥的研製為例,國際醫藥界有個通行的說法:研製一款創新藥要經曆“雙10”:耗時10年時間,投入10億美金。高風險、高投入、投資期長,使得願意研發創新藥的中國製藥企業鳳毛麟角。

“耗費這麽多時間和金錢之後再等待審批,最後很有可能同時有多家企業獲得批文。”帥放文認為,這使得很多企業望而卻步。而且,即使創新藥獲批了,還需要麵臨一個問題:能不能進入國家醫保目錄。如果不能及時進入醫保目錄,銷售不能上量,也很難在短時間內收回研發成本。

帥放文坦言,“在這樣的製度環境下去創新,太難了。企業隻能努力讓自己去突破,但能不能突破全憑自己的運氣。”但他相信,未來能迎來更好的製度環境。

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